發(fā)布時間：2022-05-20信息來源：愛博諾德
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引言
愛博諾德近視管理新品——iBright普諾瞳?離焦鏡是基于B.C.M.D.(Bionic Compound-eye Multifocal Defocus )仿生復眼多焦點技術的一款離焦鏡片。該鏡片基于近視化離焦延緩眼軸增長的原理，整體呈多焦點設計。鏡片中心為常規(guī)近視矯正區(qū)，具有一定屈光力，周邊環(huán)繞五個同心離焦圈，每個離焦圈具有比中心更高的屈光力，產(chǎn)生近視化離焦信號，離焦圈之間的間隙具有與中心相同的屈光力，產(chǎn)生近視矯正信號，兩種信號交替排布。鏡片表面具有六邊形仿生復眼結構，可精準控制鏡片面形，優(yōu)化屈光力分布，減少或消除不良光學干擾。
為預評估該產(chǎn)品的有效性、適應性和視覺質(zhì)量，開展了小樣本臨床預試驗（預試驗為基于臨床試驗方案和倫理批準的正式臨床試驗前常采用的一種用于初步評價產(chǎn)品有效性和安全性的科學方法，作為正式臨床試驗的預判和參考），采用前瞻性、隨機、平行對照研究，目前已獲得首階段的初步結果。
預試驗概況
本試驗于2021年10月開展，目的是比較近視兒童青少年配戴普諾瞳離焦鏡（BCMD）、單光框架鏡（SV）后屈光度、眼軸長度的變化及主觀感受，評估兒童青少年配戴普諾瞳離焦鏡后的近視控制效果、適應性和視覺感受。
41名近視患者入選，年齡為8-16歲，近視度數(shù)-0.50~-6.00D，散光≤-2.00D，分別選擇BCMD（21例）、SV（20例）作為矯正方式。
入選前進行屈光度、眼軸、雙眼視功能等檢查及戴鏡史、父母近視度、用眼習慣等調(diào)查。計劃隨訪2年，進行睫狀肌麻痹驗光、IOLmaster測量眼軸、雙眼視功能等檢查，同時進行適應性、戴鏡感受、視覺體驗等主觀調(diào)查。
預試驗首階段結果
基線情況
截止目前，40名受試者完成6個月隨訪，其中BCMD組21例，SV組19例(1例中途退出，選擇其他近視矯正方式)。兩組各項基線特征分布相似，均衡可比，兩組在年齡、近視度數(shù)、散光、等效球鏡度、眼軸長度的差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。
表1 各項基線特征分布及比較
持續(xù)觀察6個月，各項主要觀測指標（包括近視控制有效性、適應性及戴鏡感受、戴鏡視覺體驗、雙眼視功能）結果如下：
1. 近視控制效果
通過分析受試者戴鏡前后等效球鏡度和眼軸長度的變化量來評價普諾瞳離焦鏡BCMD的近視控制效果。
1）等效球鏡度的變化
戴鏡6個月，BCMD組、SV組平均變化量分別為：(-0.12±0.13)D、(-0.37±0.16)D，BCMD組等效球鏡度的增長量明顯低于SV組（P<0.01），與SV組相比，BCMD延緩屈光度進展約67.57%*。
*近視控制有效性計算，根據(jù)常規(guī)文章計算方法：
對照組等效球鏡增長量(D)-試驗組等效球鏡增長量(D)/ 對照組等效球鏡增長量(D) x 100%
表2 等效球鏡度增長量分布情況
兩組等效球鏡度增長量的分布如上表所示，其中等效球鏡度增長量≥0.5D的受試者給予更換鏡片，SV組的受試者比例為52.63%，BCMD組未出現(xiàn)。
2）眼軸長度變化
戴鏡6個月，BCMD組、SV組眼軸長度的平均變化量分別為：(0.05±0.03) mm、(0.16±0.10) mm， 與SV組相比，BCMD延緩眼軸長度增長約68.75%*。
*近視控制有效性計算，根據(jù)常規(guī)文章計算方法：
對照組眼軸長度增長量(mm)-試驗組眼軸長度增長量(mm)/ 對照組眼軸長度增長量(mm) x 100%
表3 眼軸長度增長量分布情況
兩組眼軸長度增長量的分布如上表所示，其中SV組有36.84%的受試者增長量≥0.2mm，23.81%增長量在0.1~0.2mm之間，36.84%增長量≤0.1mm；BCMD組所有受試者眼軸增長量均≤0.1mm。
2.適應性與戴鏡感受
戴鏡0-2周對受試者進行適應性和戴鏡感受主觀問卷調(diào)查，結果顯示：
1）適應性
與SV組相比，BCMD組需要適應時間更長，平均(2.76±2.38)天，最長7天可完全適應，并堅持每天配戴7小時及以上；其中80.95%可在1-3天完全適應，19.05%在4-7天適應。
BCMD組適應時長可能與年齡和戴鏡史相關，低齡兒童和初發(fā)近視的受試者更易適應。在8-12歲年齡兒童中除1人適應期3天外，其余均可在1天內(nèi)完全適應；13-16歲青少年適應期更長，平均(5.20±2.23)天。初發(fā)近視的受試者除1人適應期為7天外，其余均可在1-3天內(nèi)適應，有戴鏡史的受試者適應期更長，平均為(4.72±2.28)天。
2）戴鏡感受
受試者戴鏡感受分為日常和運動兩個狀態(tài)評估，評分標準如下：
日常戴鏡時，戴鏡0d，BCMD組比SV組舒適度評分略低，其中BCMD組、SV組分別有76.19%、94.74%受試者戴鏡非常舒適或完全舒適（≥7分），分別有23.81%、5.26%的受試者感覺有時不舒服（5-6分）。戴鏡3d，兩組戴鏡感受評分差異無統(tǒng)計學意義，均感覺非常舒服，BCMD仍有個別（1/21）出現(xiàn)有時不舒服的現(xiàn)象（5-6分），受試者比例下降至4.76%，SV組則無。戴鏡7d-6m，兩組戴鏡感受均非常舒服且無差異。
戴鏡運動時，戴鏡0d、3d、7d，BCMD組的舒適度明顯低于SV組，其中BCMD組戴鏡非常舒適或完全舒適（≥7分）的比例為：71.43%、85.71%、95.24%，出現(xiàn)有時不舒服（5-6分）的比例分別為：28.57%、14.29%、4.76%，有時不舒服的比例隨戴鏡時間的延長逐漸降低。SV組，戴鏡0天有10.53%受試者有時不舒服（6分），89.47%受試者非常舒服或完全舒適（≥7分）；戴鏡3d-6m所有受試者戴鏡感受均≥8分；戴鏡14d-6m兩組戴鏡運動時的感受無差異。
表4 兩組各隨訪期戴鏡感受評分
進一步隨訪了解到受試者出現(xiàn)的不適感受主要為輕微頭暈（9.52%）、運動時視覺波動感（33.33%）、輕微視物變形（14.29%）。隨著配戴時間延長和對鏡片的適應，頭暈、視物變形感受在3天內(nèi)消失，個別(1/21)受試者7天時還存在運動時波動感，但可接受，戴鏡后期逐漸適應。
3.視覺質(zhì)量
隨訪期間對患者進行視覺體驗調(diào)查，收集其不同視物距離、角度、動態(tài)、暗視野條件下的視覺感受評分，以評估戴鏡視覺質(zhì)量，評分標準如下圖所示:
6個月內(nèi)各隨訪期，中距離和暗視野（夜晚）條件下，兩組差異均無統(tǒng)計學意義。
遠距離、近距離條件下，相比SV組，BCMD組在戴鏡當天略模糊，遠距離、近距離條件下的平均視覺評分為：8.52±1.21、8.86±0.79；戴鏡3天視覺體驗提升，3天及之后戴鏡體驗與SV組均無差異。
向下或側面看時，BCMD組在戴鏡14天內(nèi)的視覺評分明顯低于SV組，戴鏡當天模糊感較強，評分為8.00±1.26；戴鏡3-14天有所提升，但仍有輕微模糊感，平均評分為8.95±0.80~9.14±0.73之間；戴鏡6個月視覺體驗與SV組無差異。
動態(tài)場景下（如走路），BCMD組在戴鏡0-3天的視覺評分低于SV組，出現(xiàn)視物模糊的情況；戴鏡當天模糊感相對較強，評分8.14±1.20；戴鏡3天視覺體驗提升，仍有輕微模糊感，評分為9.10±0.70；7天及之后與SV組無差異。
表5 兩組各隨訪期不同場景的視覺體驗評分
4.雙眼視功能
6個月隨訪期內(nèi)，對受試者的雙眼視功能（包括AC/A、Worth 4點、聚散靈敏度、調(diào)節(jié)幅度、調(diào)節(jié)靈敏度、NRA、PRA、BCC、立體視）進行檢查，未發(fā)現(xiàn)雙眼視功能問題。
討論
本試驗為目前對普諾瞳BCMD仿生復多焦點離焦鏡在近視控制、適應性、視覺感受等方面較為全面的隨訪研究，發(fā)現(xiàn)：
1.普諾瞳離焦鏡在戴鏡初期表現(xiàn)出延緩近視進展的效果，延緩屈光度進展約67.57%，延緩眼軸增長約68.75%。公開發(fā)布的已有研究表明，同類框架鏡產(chǎn)品在6個月內(nèi)的近視控制有效率相對更高，6個月之后趨于平緩。
2.普諾瞳離焦鏡可在7天內(nèi)完全適應，80%以上的受試者可在1-3天內(nèi)適應。適應時長與配戴者年齡和戴鏡史相關，年齡越小越易適應，初發(fā)近視或戴鏡史小于1年的配戴者更易適應。戴鏡感受除戴鏡當天有少量受試者出現(xiàn)輕微不適外，70%以上的患者均感覺戴鏡舒適，無論日常佩戴還是戴鏡運動的情況下，隨戴鏡時長增加不適感逐漸降低，戴鏡7天后戴鏡感受與單光眼鏡無異。
3.配戴普諾瞳離焦鏡的視覺質(zhì)量主觀評價較好，尤其是夜間的視力同普通單光鏡，無星芒、色散等不良視覺干擾，可能與其多焦設計及復眼結構有關。戴鏡3天后，不同視物距離(遠、中、近)的視覺感受與普通單光鏡無明顯差異。與鏡片保持一定角度(如向下或側面)視物，會出現(xiàn)輕微的模糊和重影，可能原因是鏡片的多焦點設計導致對比敏感度下降；模糊和重影的感受在戴鏡3天適應后逐漸減弱并被接受。
4.未發(fā)現(xiàn)配戴普諾瞳離焦鏡出現(xiàn)雙眼視功能問題的病例。
研究的局限性
本研究為摸底性預試驗，樣本量較小，入選受試者的年齡、屈光度、散光范圍較寬，研究結果未進行分層分析，具有一定的局限性，近視控制的有效性僅供參考，將會進一步觀察更長期的近視控制效果。戴鏡適應性、舒適性和視覺體驗的結果具有一定臨床參考價值，盡管首階段隨訪時間尚短，但配戴近視防控產(chǎn)品適應期、戴鏡感受、視覺體驗的變化及不適，通常發(fā)生在戴鏡初期。
